1.Какво представлява АРИКОГ АН и за какво се използва
АРИКОГАН съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение,
АРИКОГАН се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с АРИКОГАН.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете АРИКОГАН
Не приемайте АРИКОГАН
• ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете АРИКОГАН, ако страдате от:
• висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерната жажда извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството
• припадъци
• неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
• сърдечно-съдови заболявания, предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро” инсулт, абнормно кръвно налягане
• наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци
• силно влечение към хазарт в миналото
Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускул на скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.
Деца и юноши
АРИКОГАН не е за употреба от деца и юноши под 13 години. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете АРИКОГАН.
Други лекарства и АРИКОГАН
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства понижаващи кръвното налягане: АРИКОГАН може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Приемането на АРИКОГАН заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на АРИКОГАН. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
• Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм
• Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство
• Противогьбични средства
• Някои лекарства за лечение на HIV инфекция
• Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия
• Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с АРИКОГАН, консултирайте се с Вашия лекар.
АРИКОГАН с храна, напитки и алкохол
АРИКОГАН може да се приема независимо от режима на хранене (с или без храна) У потребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с АРИКОГАН
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали АРИКОГАН през последния триместьр (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
При кърмене уведомете незабавно вашия лекар.
Ако приемате АРИКОГАН, не трябва да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да установите как Ви въздейства АРИКОГАН.
АРИКОГАН съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
3. Как да приемате АРИКОГАН
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши
АРИКОГАН първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор. Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно.
АРИКОГАН 5 и 10 mg не са налични в България. Ако са ви необходими дози по-малки от 15 mg, Вашият лекар ще ви предпише подходящото лекарство.
Ако смятате, че ефектът на АРИКОГАН е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Опитайте се да приемате АРИКОГАН таблетки по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.
Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дозата АРИКОГАН и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза АРИКОГАН
Ако установите, че сте приели повече таблетки АРИКОГАН от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашите таблетки АРИКОГАН), веднага потърсете Вашия лекар. А да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковка
Ако сте пропуснали да приемете АРИКОГАН
Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента): неконтролирано потрепване или резки движения, главоболие, умора, гадене, повръщане, неприятно усещане в стомаха, запек, повишено слюноотделяне, замаяност, проблеми със съня, безпокойство, чувство на тревожност, сънливост, треперене и замъглено зрение.
Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): при някои пациенти може да е налице замайване, особено при изправяне от легнало или седнало положение или ускорена сърдечна честота или двойно виждане.
Някои пациенти може да се чувстват депресирани. При някои пациенти може да се появи хълцане. Някои хора могат да изпитат променен или повишен сексуален интерес.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на АРИКОГ АН, но тяхната честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Промени в нивата на някои кръвни клетки; необичаен пулс, внезапна, необяснима смърт, сърдечен пристъп; алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, обрив); високи стойности на кръвната захар, начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, ниско ниво на натрий в кръвта; повишаване на теглото, намаляване на теглото, анорексия; нервност, възбуда, чувство на тревожност, силно влечение към хазарт; мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство; говорни смущения, припадъци, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота; прималяване, високо кръвно налягане, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и почервеняване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми се обърнете към лекар незабавно); спазъм на мускулите около гласовата кутия, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония, затруднено гълтане; възпаление на панкреаса; чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за абнормни стойности при изследване на черния дроб, коремен и стомашен дискомфорт, диария; кожен обрив и чувствителност към светлината, необичайно опадане или изтъняване на косата, усилено потене; скованост или крампи, мускулна болка, слабост; неволно изпускане на урина, затруднено уриниране; продължителна и/или болезнена ерекция; трудности при контролиране на телесната температура или прегряване, гръдна болка, както и оток на ръцете, глезените или краката.
При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвалия, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате АРИКОГАН
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа АРИКОГАН
• Активното вещество е: арипипразол. Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристапна целулоза, хипромелоза, кросповидон тип А, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда АРИКОГАН и какво съдържа опаковката
АРИКОГАН 15 mg таблетки са жълта с кръгла форма, скосен ръб, гравирани с надпис "253" от едната страна и гладки от другата страна.
Те се предлагат в блистери с еднократни дози, поставени в картонени кутии, съдържащи 7,10, 14,20,28,30, 50, 56,60,72, 90, 98 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Австрия
Производители
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Австрия
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad България
Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2016
